مسئولیت ارائه شواهدی مبنی بر ایمن بودن، کیفیت خوب و ایزوله بودن زالوی طبی بر عهده تولید کننده است. این امر مستلزم اینست که تولید کننده باید مجوز تولید از سازمانهای ذیربط را دریافت نماید و آنرا به ثبت برساند که دارای اطلاعاتی از بهداشتی بودن و ثبت کیفیت محصول دارویی و نظارت پزشک معرفی شده از ارگان ناظر بر فرآیند تولید تا مرحله فروش را پیگیری نماید
شرکت دانش بنیان تک زالو- فروش تکثیر و پرورش زالوی طبی بهداشتی دارای پروانه بهره برداری و مجوز تولید از سازمان دامپزشکی و جهاد کشاورزی استان البرز کرج با نظارت دامپزشک مورد تایید سازمان دامپزشکی
چرا در حال حاضر زالوی طبی دارویی تحت نظارت است؟
از زالوی طبی دارویی در طول تاریخ برای اهداف درمانی مختلف استفاده شده است. اخیراً آنها به طور متفاوتی تولید می شوند (مثلاً این زالوهای طبی بصورت غیر مجاز و زیرزمینی و در شرایط غیر بهداشتی نیز تولید و به بازار عرضه میشوند اگر زالوها در محیط آلوده رشد یافته باشند، ممکن است سبب انتقال بیماری باکتریایی مانند مالاریا و بیماری هپاتیت شوند؛ به همین دلیل باید از آلوده نبودن زالوها کاملا مطمئن بود.) و با ادعاهای سلامت خاص توزیع می شوند. این امر باعث ایجاد مقررات غذا و دارو می شود و به شواهدی برای حمایت از ادعاهای سلامت نیاز دارد.
دستورالعمل اجرائی ثبت فرآورده نهایی داروی سنتی زالوی طبی
چرا زالوی طبی بهداشتی را باید از مراکز پرورش دارای مجوز تهیه کنیم؟
1 -مقدمه: به منظور ساماندهی، کنترل و نظارت بر امور تولید زالوی طبی به شکل محصول نهایی دارویی در راستای
اهداف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در افزایش سطح دسترسی جامعه به فرآورده های سلامت و ارتقاء کیفی این فرآورده ها، این دستورالعمل به استناد بندهای 11 ،12 و 13 ماده 1 قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب سال 1367 ،ماده 14 از فصل چهارم قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی مصوب سال 1334 و اصلاحیه سالهای 1367 و 1374 و آیین نامه تهیه و عرضه فرآورده های طب سنتی ایران مصوب سال 1385 ،دستور العمل اجرایی ثبت فرآورده نهایی داروی سنتی زالوی طبی به شرح زیر تدوین و ابلاغ میشود و از تاریخ تصویب لازم الاجراست.
2 -هدف:
- ارتقاء سلامت و کیفیت فرآورده نهایی داروی سنتی زالوی طبی
- افزایش سطح دسترسی جامعه به فرآورده نهایی داروی سنتی زالوی طبی بهداشتی و سالم
4 -دامنه کاربرد : این دستورالعمل برای کلیه شرکت های متقاضی تولید زالوی طبی به شکل فرآورده نهایی داروی
سنتی کاربرد دارد.
5-اختصارات و تعاریف: در این دستورالعمل علاوه بر واژه ها و اصطلاحات تعریف شده در آیین نامه تهیه و عرضه فرآورده های طب سنتی ایران مصوب سال 1385 واژه ها و اصطلاحات زیر نیز به کار می رود.
أ. سلامتکده: عبارت از موسسه ای است که طبق آیین نامه تاسیس سلامتکده طب ایرانی و سایر دستورالعمل ها و مقررات وزارت، جهت ارائه خدمات طب ایرانی بر اساس حفظ تندرستی و با استفاده از تدابیر صحی و مرضی، فرآورده های طبیعی، ترکیبات جالینوسی و روش های دستی به طور مستقل و یا به صورت ترکیبی برای پیشگیری، حفظ تندرستی، تشخیص و درمان بیماری ها تاسیس می گردد.
ب. ناظر فنی شرکت: می تواند دارای حداقل مدرک کارشناسی در یکی از رشته های بیولوژی، شیلات، دامپروری،
جانورشناسی )پس از گذراندن دوره های آموزشی کوتاه مدت در مراکز دانشگاهی مرتبط طبق سر فصل( و دامپزشکی و داروسازی باشد.
ت. مسئول فنی شرکت: شرکت موظف به داشتن مسئول فنی دکتر داروساز )مطابق مقررات و ضوابط مربوط( می باشد. همچنین در صورت داشتن ناظر فنی تمام وقت، به ازای تولید فرآورده نهایی زالوی طبی هر 400 هزار قطعه زالو و بیشتر در سال، یک مسئول فنی داروساز تمام وقت و به ازای کمتر از 400 هزار قطعه زالوی طبی در سال یک مسئول فنی - داروساز نیمه وقت مطابق مقررات و ضوابط مربوط معرفی نماید.
- ث. مراکز مجاز عرضه: مراکز عرضه داروهای طبیعی و سنتی داروخانه های سراسر کشور.
- ج. کمیته ملی زالو: کمیته ای متشکل از نمایندگان محترم دفتر طب ایرانی و مکمل، سازمان غذا و دارو، سازمان
- شیلات ایران، سازمان دامپزشکی کشور، سازمان حفاظت محیط زیست و حداقل سه نفر مدعو حقیقی از متخصصین مرتبط
- براساس مصوبه یکصد و نهمین جلسه “ستاد توسعه علوم و فناوری گیاهان دارویی و طب سنتی “به تاریخ 21/12/1396 با هدف رفع معضلات ملی در صنعت تولید زالوی طبی و فرآورده های وابسته در اداره کل امور فرآورده های طبیعی، سنتی ومکمل به عنوان دبیرخانه این کمیته تشکیل شده است.
- مسئولیت اجرای این دستورالعمل بر عهده اداره کل امور فرآورده های طبیعی، سنتی و مکمل سازمان غذا و دارو
- می باشد و ارگان ناظر بر حسن اجرای آن سازمان غذا و دارو است.
- 7 -روش اجرا: ا.برای تولید فرآورده نهایی داروی سنتی زالوی طبی داشتن پروانه تاسیس با خط تولیدی مرتبط و مسئول فنی دارای پروانه از اداره کل امور فرآورده های طبیعی، سنتی و مکمل الزامی است.
- ب. جهت اخذ مجوز تولید فرآورده نهایی داروی سنتی زالوی طبی از اداره کل فرآورده های طبیعی، سنتی و مکمل
- متقاضی باید طی نامه رسمی “پرسشنامه تقاضای ساخت و تولید فرآورده طب سنتی ایران” به طور کامل تکمیل شده را به همراه کلیه مدارک الزم به اداره کل مذکور ارسال نماید. موضوع پس از بررسی کارشناسی، در کمیته مشورتی/ شورای بررسی و تدوین فهرست فرآورده ها و داروهای سنتی و طبیعی مربوط مطرح و در صورت تایید اقدامات بعدی مطابق مراحل صدور
- مجوز تهیه فرآورده طب سنتی ایران صورت خواهد گرفت.
- تبصره 1 :کلیه مدارک ارائه شده توسط متقاضی الزم است به تائید مسئول فنی و مدیر عامل آن شرکت برسد.
- تبصره 2 :مجوز تولید فرآورده نهایی داروی سنتی زالوی طبی صرفا منوط به تهیه زالوی تولید شده در داخل کشور میباشد.
- تبصره 3 :متقاضی تولید فرآورده نهایی داروی سنتی زالوی طبی باید یا خود تولیدکننده )تکثیر و پرورش دهنده( زالوی
- طبی باشد )مطابق مقررات و ضوابط جاری کشور( و یا قرارداد منعقده با شرکت تولید کننده )تکثیر و پرورش دهنده( زالوی
- طبی دارای مجوز را ارائه نماید.
شرکت دانش بنیان تک زالو دارای مجوز رسمی و پروانه بهره برداری از سازمان دامپزشکی و جهاد کشاورزی استان البرز کرج
هشدارپزشکی در زالو درمانی با استفاده از زالوی آلوده و غیر بهداشتی
از آنجایی که زالو درمانی یک مقوله کاملا بهداشتی میباشد و زالوهای طبی یکبار مصرف هستند. هرگز وضعیتی مانند شیردوشی و استفاده مجدد وجود ندارد و فورا پس از مصرف باید آنها را امحا نمود. پس از درخواست، محل استفاده از زالو به مدت 24 ساعت در شرایط استریل با تمیز کردن مناسب بسته می شود. پانسمان به مدت 24 ساعت بسته خواهد ماند.
از مراجعه به مراکز درمانی که زالوهای طبی را از تکثیر کننده های زیرزمینی و مزارع غیر بهداشتی تهیه میکنند جدا پرهیز نمایید. زیرا ممکن است زالوهای غیر بهداشتی بیماری های مالاریا و هپاتیت را به انسان انتقال دهند
تک زالو یعنی سلامت
بازدیدها: 19